FDA認證程序及其要求
發(fā)布日期：2013-4-14
1. FDA申請流程
1.1.企業(yè)登記
a)企業(yè)注冊申請表
b)FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；
1.2.產(chǎn)品注冊
1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類：
a)1類 醫(yī)療器械列名控制
b)2類 市場準入認可（即510（K）認可）
c)3類 PMA入市前批準
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
a)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
b)事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)
c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
1.4 辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
1.5 FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件。
2. 醫(yī)療器械510（K）申請文件
2.1 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510（K）章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：
1） 申請函，
2） 目錄，
3） 真實性保證聲明；
4） 器材名稱；
5） 注冊號碼；
6） 分類；
7） 性能標準；
8）產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等。
9）實質(zhì)相等性比較（SE）
10）510（K）摘要或聲明
11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等
12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料
13）生物相容性
14）色素添加劑（如適用）
15）軟件驗證（如適用）
16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證、產(chǎn)品包裝和標識等
2．2同質(zhì)性比較（SE）
a)同質(zhì)性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。
b)選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510（K）申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：
c)企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。
2.3 510（K）審查程序
a)FDA在收到企業(yè)遞交的510（K）資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性，同時給出申請受理編號（K YYXXXX），此號碼也將作為正式批準后的號碼；如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。
b)FDA在受理申請后即進入內(nèi)部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。
c)在510（K）申請通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準函件（Clearance）；
d)如無須現(xiàn)場考核GMP，則510（K）申請通過后立即發(fā)給正式批準函件。
3. 關(guān)于PMA
Act(515)規(guī)定所有與1976年已經(jīng)上市的醫(yī)療器材在功效性或安全性不相等的器材都需要經(jīng)過上市前許可(Premarket Approval, PMA)的審查程序，這些新的或改良過的器材都一律歸為Class III，直到取得上市許可之后，再經(jīng)過重新分級，部份器材因風險性較低而調(diào)整到Class I或Class II以后就可循510(k)的程序申請上市。不過美國在任總統(tǒng)簽署FDA現(xiàn)代化法案之后，與現(xiàn)已合法上市的醫(yī)療器材不具實質(zhì)相等性的新器材不一定會被歸到Class III，也有可能歸類到Class I或Class II，而循510(k)的程序申請上市前通知許可。
目前屬于Class III的器材多為支持或維持病患生命的產(chǎn)品，或者是對人體健康有重大影響者，它們的副作用可能會導致病患生病或受傷，所有此類器材必須先取得FDA的上市許可才能販賣，而PMA的申請文件就是為了證明器材的安全性與功效性。
PMA的申請文件毋須與市場上的現(xiàn)有產(chǎn)品進行比較，但是必須舉出更完整而嚴謹?shù)淖糇C資料，簡單的說，PMA審查的重點包括產(chǎn)品描述、制造過程所使用的材料；臨床前的實驗室及動物試驗結(jié)果；以本土人種臨床試驗結(jié)果；卷標及使用說明。
