中藥通過FDA認證批準的基本要求
發(fā)布日期：2012-12-30
藥品為了進入美國市場，必須按照產品的種類和美國FDA的相關規(guī)定，辦理申請批準、生產企業(yè)注冊、產品注冊、售前報批等相關程序與手續(xù)，以符合FDA的各項規(guī)定。
一、飲食補充劑不是食品添加劑
1994年頒布的《飲食補充劑健康與教育法》(DSHEA)中，確立了飲食補充劑的定義。飲食補充劑是含"飲食成分"的口服產品。這些產品中所含有的"飲食成分"包括：維生素、礦生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官組織、腺體和代謝物之類的物質。飲食補充劑也可以是萃取物或濃縮物，而且可以制成片劑、膠囊、軟膠等多種形式。由此可見，在美國除了通常的食品之外，飲食補充劑也屬于食品。
依據上述法律，我國的保健食品和草本(或中草藥)制品可作為飲食補充劑進入美國市場。
二、安全性
飲食補充劑屬于FDA的法規(guī)管轄范圍，如果FDA出示證據證明飲食補充劑存在"明顯或過分的致病或有害的危"或含有"可能對健康造成傷害的有毒有害物質"，則此種產品將被扣留。
三、新飲食成分
"新飲食成分"是指1994年10月15日之后在美國首次面市的一種飲食成分。在新飲食成分上市之前，制造商必須在上市前75天內向美國FDA提供充足的資料，以證明"此成分不存在明顯或過分的致病或有害的危險"。
四、結構/功能聲明
在飲食補充劑標簽上允許出現(xiàn)描述營養(yǎng)物質或其他飲食成分在支持人體健康方面所起作用的真實而非誤導的聲明。例如：鈣幫助強壯骨骼；姜有助于消化吸收。這些聲明被視作"結構功能"聲明或"營養(yǎng)支"聲明。
結構/功能聲明無需FDA事先評估，但制造商必須：
1、為結構功能聲明提供科學而真實的依據；
2、在飲食補充劑開始上市之30天內向美國FDA申報飲食補充劑產品標簽上的結構/功能聲明。
3、在某些情況下，要求在標簽中包括下述的不承諾聲明：
"食品藥物管理局尚未對此聲明進行評估。此產品不用來診斷或預防任何疾病。"
五、健康聲明
健康聲明表明了食用物質與健康狀況之間的關系。例如：鈣可以減少患骨疏松癥的危險。健康聲明必須在飲食補充劑上市120天之前向美國FDA申報，并得到美國FDA的許可方可在產品標簽上使用。
六、標簽
飲食補充劑標簽必須符合所有現(xiàn)行的FDA標簽法規(guī)。這意味著標簽必須列出每種飲食成分的名稱和含量；必須在標簽上明確標示此種產品為"Dietary Supplement"；如果是植物飲食補充劑，還要說明取自植物的哪一部分。飲食補充劑標簽必須標示與產品相應的Supplement Facts表格。如果此飲食補充劑聲稱符合官方標準(例如USP)，則它必須符合這一標準。
重要的是，美國FDA要求標簽使用英文，也可使用雙語(例如：中英文)，但必須一一對應。
七、良好生產規(guī)范
美國FDA要求所有飲食補充劑遵照FDA的GMP法規(guī)進行制造?，F(xiàn)在FDA正針對飲食補充劑建立專門的GMP法規(guī)，在此之前，飲食補充劑可以遵照食品的GMP法規(guī)進行生產制造。
八、美國法律
FDA對原材料(即飲食成分)，依照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FFDCA)及FDA為執(zhí)行此法而頒布的法規(guī)進行生產的飲食補充劑產品的構成、制造、標簽以及進口和銷售進行管轄。這些法律確立了一些與之相關的定義，例如："飲食補充劑"、"新飲食成分"、"標簽"、"健康聲明"和標準，包括安全性和標簽要求，F(xiàn)DA運用這些定義和標準來確定一個產品依照FFDCA402和403節(jié)之規(guī)定是否為劣質和或假冒產品，并由此拒絕其通關和在美國銷售。這些定義和標準較之上述的各項簡介更加具體、復[FS:PAGE]雜與嚴格。
九、標簽評審(Label Review)與向美國FDA提交申報文件
FDA不對標簽進行批準，但要求飲食成分/飲食補充劑的制造商、經銷商或進口商的產品標簽必須符合美國FDA標簽法規(guī)的要求。由于美國飲食補充劑的各項法規(guī)，包括標簽法規(guī)極其嚴格與復雜，故我國保健食品企業(yè)最好委托著名的FDA法規(guī)專家或高級咨詢師對其產品標簽上必須標示的強制性與自愿性信息的內容與格式進行評審與修改，并按美國FDA的法規(guī)要求，在規(guī)定的時間內向美國FDA提交新飲食成分、結構功能聲明、健康聲明等相關申報文件進行審批或備案，以確保我國保健食品作為飲食補充劑順利通關，準入美國市場。
