醫(yī)療器械CE認(rèn)證新動(dòng)態(tài)
發(fā)布日期：2012-9-2
有關(guān)專家介紹了歐盟CE認(rèn)證的新指令2007/47/EC和美國(guó)醫(yī)療器械使用者費(fèi)2007修正案。歐盟新指令(2007/47/EC)在歐盟，3個(gè)指令涵蓋所有的醫(yī)療器械：AMID90/385/EEC針對(duì)有源植入性醫(yī)療器械，MDD93/42/EEC針對(duì)醫(yī)療器械，IVD98/79/EC針對(duì)體外診斷醫(yī)療器械。歐盟委員會(huì)在2007年9月21日發(fā)布了新指令2007/47/EC，最遲于2008年12月21日轉(zhuǎn)換成法規(guī)，并將于2010年3月21日強(qiáng)制實(shí)施。
新指令2007/47/EC主要是對(duì)有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)MID90/385/EEC和醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC進(jìn)行了修訂，新指令的第一條款明確：用于醫(yī)療目的的軟件是醫(yī)療器械，注冊(cè)需進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)評(píng)估。新增的第十二a條款要求最遲于2010年12月5日，提供關(guān)于器械再生(即重新注冊(cè))的報(bào)告。另外在附錄1和附錄5都強(qiáng)調(diào)了臨床調(diào)查;對(duì)基本要求的符合性必須包括臨床方面的評(píng)價(jià)以及植入性器械和Ⅲ類器械必須進(jìn)行臨床調(diào)查。
美國(guó)醫(yī)療器械使用者費(fèi)2007修正案510(K)報(bào)告是在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前提交給FDA的入市前技術(shù)文件，其作用是用來(lái)證明該產(chǎn)品與美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的同類產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性，稱之為SE。
新指令2007/47/EC主要是對(duì)有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)MID90/385/EEC和醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC進(jìn)行了修訂，新指令的第一條款明確：用于醫(yī)療目的的軟件是醫(yī)療器械，注冊(cè)需進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)評(píng)估。新增的第十二a條款要求最遲于2010年12月5日，提供關(guān)于器械再生(即重新注冊(cè))的報(bào)告。另外在附錄1和附錄5都強(qiáng)調(diào)了臨床調(diào)查;對(duì)基本要求的符合性必須包括臨床方面的評(píng)價(jià)”以及“植入性器械和Ⅲ類器械必須進(jìn)行臨床調(diào)查。
美國(guó)醫(yī)療器械使用者費(fèi)2007修正案510(K)報(bào)告是在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前提交給FDA的入市前技術(shù)文件，其作用是用來(lái)證明該產(chǎn)品與美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的同類產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性，稱之為SE。
從2007年10月1日起，美國(guó)醫(yī)療器械使用者費(fèi)2007修正案正式生效，該修正案對(duì)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列示都作了一些修改。修正案對(duì)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列示的影響主要在于要收取年費(fèi)，F(xiàn)DA年度注冊(cè)時(shí)間改為從每年的9月30日至12月31日，企業(yè)注冊(cè)的生效時(shí)間從企業(yè)提交表格并錄入FDA系統(tǒng)后改為FDA收到年費(fèi)后。
