關于對歐盟玩具安全新指令的全面解讀
發(fā)布日期：2014-12-16
歐盟新玩具安全指令于今年7月20日全面實施，新指令條款由原來的16條增加到57條，對產品的定義、安全性的要求、產品合格的評定、要求等方面都有較大幅度的修改。
世界各國對玩具安全都有自己一套非常嚴格的標準，中國是一個玩具生產和出口大國，歐盟對于中國玩具產品來說是一個非常重要的出口區(qū)域，2012年中國出口到歐盟的玩具總金額為26.15億美元。
歐盟大多數玩具產品從其他國家進口，針對進口玩具，他們制定了非常嚴格的檢驗標準。舊安全指令88/378/eec已經存在20年，由于新玩具的出現、制造地的改變、新物質的使用，歐盟認為需加強在歐盟內部及進出口環(huán)節(jié)的控制，玩具新安全指令因而應運而生。
與原有指令相比，新指令在機械和物理性能、化學性能、電安全及衛(wèi)生、警告語等方面顯示出重要的變化，其中對安全的要求大幅加強，特別是化學性能和電性能的要求等；增加了食品中的玩具，玩具的警告等內容。另外在ce標志和合格評定方面也做出了規(guī)定，其中明確規(guī)定制造商具有危險分析的義務。同時，新指令未來有可能在不被視為玩具的產品如香水等也作化學元素遷移限量，供三歲以下兒童或與口接觸的玩具化學元素也將作特別限制。另外，對cmr物質也會做出相應的變化和修改。
新指令機械物理電性能等要求
在機械物理、燃燒和電性能等方面，新舊指令變化不多，如下表：
應當注意的是：對于玩具適用兒童年齡組的區(qū)分，類似前面提到的警告語應明確標示適合什么年齡段的小孩使用，這方面可以參看cr14379:2002(玩具分類)，里面有很詳細的條款說明哪些玩具適合3歲以上、哪些適合3歲以下小孩使用的。
新指令共分為9個章程和5個附件，主要分析特殊安全要求中的物理和機械性能、易燃性、電氣性能、放射性要求，還有警告。
機械和物理性能要求如下：
首先，玩具及其配件，以及固定玩具的固定部分必須有足夠的機械強度，還必須有足夠的穩(wěn)定性以承受使用中可能受到的壓力，以防止玩具破碎、變形引起傷害危險。而是否具備相應的機械強度主要通過en71-1中相關的可預見濫用試驗(拉力測試 、扭力測試、跌落測試、壓力測試、沖擊測試、傾翻測試等)來證明和避免風險。
其次，玩具的可觸及邊緣、突出部位、軟線、電纜和緊固件的設計和生產須保證盡可能減少與其接觸時傷害人體的危險性。這個要求主要防止玩具上存在危險的銳利尖端、銳利邊緣或者突起部件。另外軟線、電纜和緊固件的應用不應有傷害人體的危險。包括存在軟線、電纜纏繞頸部的窒息危險，緊固件的邊緣有金屬毛刺等。
再次，玩具的設計和生產必須避免零部件的相對運動對人體產生傷害，或將此種危險減到最小程度。一些玩具中的相對運動是無可避免的，例如可折疊滑板車、玩具推車的折疊機構等，作為設計師或者制造商需要考慮到可能會夾住手指等風險，以便將其減到最小程度。
機械和物理性能要求最需要重視的是窒息風險；機械和物理性能要求對水上玩具、封閉空間玩具也作了新的規(guī)定；對速度限制、彈射功能、升溫、噪聲和活動類玩具均作出新的要求。
根據en71-12011的要求，移動玩具的速度不能超過2.2m/s，動能的制動系統應適合玩具的設計，不能給使用者帶來傷害。
彈射動能方面，主要針對彈射玩具的形式和結構以及玩具依此設計目的發(fā)射時彈射體所具有的動能，不得對使用者或第三者帶來身體上的傷害。
兒童聽力很脆弱，一旦損害無法恢復，因此發(fā)聲玩具在設計和生產時必須確保其發(fā)出的最大脈沖噪聲和連續(xù)噪聲不至損害到兒童的聽力。
活動類玩具在生產時，應盡可能減少其對身體部位的擠壓和限制、或使衣服受到牽絆，以及跌倒、沖擊和淹死等危險。特別是，當一個或數個兒童在玩具表面玩耍時，其表面設計載荷應可承受這些兒童的負載。
指令要求玩具及其零部件不能具有任何致兒童窒息的危險
警告標識分為一般性警告和對使用某些種類玩具時預防措施的特別警示：
一般性警告，使用者的限制，應當至少包括使用者的最小和最大年齡限制；適當時，還應警示包括使用者的能力、使用者的最小和最大體重，以及需要確保玩具僅在成人監(jiān)督下使用。
對使用某些種類玩具時預防措施的特別警示(因應不同類型的玩具進行相對應的警示)，分為:
活動玩具(“僅限于室內使用”、使用和維護說明、正確安裝方法)；
功能性玩具(“在成人直接監(jiān)督下使用”)；
化學玩具(“不適合xx周歲以下兒童。須在成人監(jiān)督下使用”)
各式滑冰鞋、旱冰鞋、直排輪滑鞋、滑板、滑板車和玩具用兒童自行車(應穿戴防護裝備，不能在公共道路上使用)；
水上玩具(僅在成人監(jiān)督下，且適合兒童自身可及的水深中使用)；
與食物混在一起的玩具(含有玩具，需有成人監(jiān)督)；
防護面具和頭盔仿制品，以繩索、軟線、松緊帶或皮帶捆扎于搖籃、嬰兒床或手推嬰兒車上的玩具(“為避免可能的纏結傷害，請在兒童試圖以爬行姿勢使用手膝站立時解開此玩具”)；
嗅覺板玩具、成套化妝用具和味覺玩具包裝中的香料(“包含致敏性芳香物質”)。
需要特別提出的是對36個月以下兒童可能構成危險的玩具，應當附有警示標志，例如“ 警告：不適于36 個月以下兒童使用” 或“ 警告：不適合三歲以下兒童使用” 或帶有“ 警告”字眼，同時采用圖1圖標(請注意該圖標各部分的顏色和圖形，該圖的直徑應大于10mm)：
另外在玩具投放市場前，應先行加貼ce標志見圖2。也可加貼圖標或其他表明特別風險或用途的標識。
企業(yè)也必須注意以下幾個方面：
材料易燃性 主要是對制作材料的要求，要考慮到所使用的材料中各種產生燃燒的可能，要注意的一點是：“不得含有由于非易燃的揮發(fā)性成分的損失而變得易于燃燒的物質或混合物”，也就是說，在考慮作為玩具的材料除了考慮材料的易燃性，還要考慮一些潛在易燃性物質。
電氣性能 在電壓、部件電擊、溫升、電源電擊、防火、電磁兼容、結構、光輻射和變壓器等方面進行的細化要求，其中要注意的是：玩具的任一易觸及部件不得超過24v直流電壓或相當的交流電壓，玩具的電氣變壓器不應成為玩具不可或缺的部件。
放射性 玩具一般不應具有，除非是生產玩具的地方是之前遭受核輻射影響的地區(qū)就要加以檢測。
新指令化學要求
歐盟新玩具安全指令2009/48/ec對于化學要求和特別安全要求。
基本安全要求：“當玩具按照預期目的或以可預見性的方式使用時，要考慮到兒童的行為，不得危及使用者或第三方的健康或安全?！逼渲邪踩饕肝锢淼确矫?，健康則是化學和微生物等方面，要充分考慮使用者誤用的行為，將成人監(jiān)督考慮進去。
特別安全要求主要分成兩類，就是新指令，以及除了新指令外其他一些跟歐盟相關的指令。即玩具在設計、制作過程中所使用的材料應當符合相應的規(guī)定，需要特別注意的是reach、rohs、94/62/ec這些指令。尤其需要注意以下四點：
1、禁止使用超出分類濃度限制的cmr物質(1272/2008/ec ) ；
2、特定玩具中限制可遷移亞硝胺和可亞硝化物質；
3、禁止使用55種、限制使用11種致敏性芳香劑；
4、針對接觸性的玩具，限制19種特定可遷移重金屬元素。
其中，cmr物質不是完全不可用，在一定濃度范圍內和兒童不會接觸到(包括吸入)便可用，目前獲得豁免的cmr物質有一種：不銹鋼中的鎳，但是將來歐盟會持續(xù)增加可用的cmr物質。
亞硝胺和可亞硝化物質主要針對3歲以下兒童使用的玩具和可放入口中的玩具，其中亞硝胺不能超過0.05mg/kg，可亞硝化物質不能超過1mg/kg，指畫顏料不能超過0.02mg/kg。
致敏性芳香劑限量100mg/kg，禁用的55種完全不可以用。而限用的11種則可以使用，但如果超過限量，需在玩具、附加標簽、包裝或隨附小冊子上列出這類物質的名稱 。
19種遷移元素限制列表
注：category i：干燥、易碎、粉狀或易彎曲的玩具材料；category ii：
液態(tài)或粘性玩具材料；category iii：可以刮取的玩具材料。
新指令技術檔案
經濟從業(yè)者的責任，即經濟從業(yè)者包括4種類型：制造商、授權代表、進口商、經銷商。
制造商的責任 主要有擬定所需的技術檔案(technical documentation)；開展或業(yè)已開展適用的合格評定程序；應當在玩具投放市場后將技術檔案和ec合格聲明保留10年。
授權代表責任 要注意在玩具投放市場之后，至少將ec合格聲明和技術檔案保留10年，供國家主管部門檢查之用。
進口商責任 在將玩具投放市場之前，應當確認制造商已執(zhí)行適當的合格評定程序；應當確認：制造商已擬定技術檔案、玩具具有必需的合格標志并隨附必需的文件、序列號、制作商的名稱、地址等；應當在玩具投放市場之后，至少保留ec合格聲明副本10年，供市場監(jiān)督主管部門檢查之用，并且一經請求，須確保該主管部門能夠獲得相關技術檔案。
經銷商責任 應按照國家主管部門的合理要求，向其提交所有能證明玩具合格性的信息和文件。
技術檔案具有以下四個特點：
1、技術檔案需由制造商擬定，因為它了解玩具的設計、生產、組成(材料和化學品)等；
2、并不意味技術檔案中的每一個文件均要由制造商來制作,如授權代表簽署的合格聲明、指定機構提交的ec型式檢驗證書、實驗室提供的檢驗報告等，對于這些文件，制造商只要將它們匯編即可。
3、技術檔案中的文件并不一定都是紙質文件，它可以貯藏在任何媒介上，并可貯藏在公司的不同地方。
4、技術檔案對于每一個玩具都是唯一的。可以對類似玩具做一份通用的技術檔案，然后再做一份每個玩具之間差異性文件。
指令里關于技術檔案的內容有8項：設計和生產詳細描述、合格評定程序、ec合格聲明、制造及儲存的地址、提交給指定機構的文件、檢驗報告、符合系列生產細節(jié)、ec型式檢驗、系列生產符合細節(jié)、安全評估。
設計和生產詳細描述，檔案擬包含3方面的內容：設計和生產的描述、零部件和物料清單和安全數據表。
歐盟在設計與生產的詳細描述列表給出了參考，需要注意劃紅的部分和說明。(表2)
合格評定測序，新指令中給出的模板(表3)
表2
表3
ec合格聲明、制造及儲存的地址、提交給指定機構的文件、檢驗報告、符合系列生產細節(jié)、ec型式檢驗、系列生產符合細節(jié)等內容按相應要求的內容來執(zhí)行就可以。
安全評估是新指令中新增的內容，需要特別注意。評估分成3個部分：
A,機械、物理、易燃性和電氣危害(目前已有關于這些方面的協調標準)；
B,衛(wèi)生和放射性危害(目前沒有關于這些方面的協調標準)；
C,化學品危害(目前有一些標準，但是風險評估的方法不同)。
安全評估通常要在對玩具進行合格評定之前完成，也可以在較后面的階段完成，但必須在玩具投放市場之前完成。根據評估結論來決定進行些什么檢驗。
對歐盟新玩具安全指令技術檔案的評估過程大家必須要重視。因為進行良好化學安全性評估的基礎是認知；對玩具、玩具使用方法、所用材料、所用物質的認知；對某些物質的限制條件及其適用范圍和新興問題的認知。一般分為3個主要階段：檢查識別、特征描述和評估。
檢查識別 是指查看文件中的信息，以識別玩具中包含的材料和物質及其含量(如知道)。所有被識別出的材料或物質接下來將進入特征描述階段。
特征描述 是將材料或物質對照已知的禁止/限制進行審查，以確定其是否屬于該范圍之內，以及將材料或物質對照潛在有害物質的科學資料進行審查的過程。對照分類的結果是將材料或物質劃分為以下2類：受法律限制或安全標準限制的材料或物質；不受任何限制的材料或物質。
評估 是對上述2類物質進行的評估。對于一類物質，要評定所分類的物質是否超出了限量的要求；對于二類物質，評定給定材料中存在的不良物質，在考慮到危害與用戶暴露于危害的程度后，其含量是否高到會引起不可接受的風險。
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