關(guān)于對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施強制性產(chǎn)品3C認證
發(fā)布日期：2013-5-3
質(zhì)檢總局 食品藥品監(jiān)管總局: 認監(jiān)委關(guān)于對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施強制性產(chǎn)品認證管理的公告。
根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，自本公告發(fā)布之日起，對8種醫(yī)療器械產(chǎn)品（見附件）不再實施強制性產(chǎn)品認證管理，納入醫(yī)療器械注冊管理。
指定認證機構(gòu)不再實施8種醫(yī)療器械產(chǎn)品的強制性產(chǎn)品認證，注銷已出具的上述產(chǎn)品的強制性產(chǎn)品認證證書。
8種醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證企業(yè)應將已購買未使用的強制性產(chǎn)品認證標志退回標志發(fā)放管理機構(gòu)，經(jīng)核對后領(lǐng)取退款。
表格：不再實施強制性產(chǎn)品認證管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
認證類別代碼 |
對應CCC認證目錄類別 |
涉及CCC認證實施規(guī)則 |
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1 |
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備 |
1706 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品 |
CNCA-08C-037:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 醫(yī)用Ｘ射線診斷設(shè)備》 |
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2 |
血液透析裝置 |
1702 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品 |
CNCA-08C-033:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 血液透析裝置》 |
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3 |
空心纖維透析器 |
1704 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品 |
CNCA-08C-035:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 空心纖維透析器》 |
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4 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
1703 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品 |
CNCA-08C-034:2001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道》 |
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5 |
人工心肺機 |
1707 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品 |
CNCA-08C-038:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 滾壓式血泵》 |
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1708 |
CNCA-08C-039:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 滾壓式搏動血泵》 |
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1709 |
CNCA-08C-040:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 鼓泡式氧合器》 |
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1710 |
CNCA-08C-041:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 熱交換器》 |
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1711 |
CNCA-08C-042:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 熱交換水箱》 |
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1712 |
CNCA-08C-043:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 硅橡膠泵管》 |
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6 |
心電圖設(shè)備 |
1701 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品 |
CNCA-08C-032:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 心電圖機》 |
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7 |
植入式心臟起搏器 |
1705 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品 |
CNCA-08C-036:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 植入式心臟起搏器》 |
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8 |
橡膠避孕套 |
1501 |
乳膠制品 |
CNCA-06C-030:2005 《乳膠制品類強制性認證實施規(guī)則 橡膠避孕套產(chǎn)品》 |
