醫(yī)療器械3C認證GB9706.1-2007等執(zhí)行新版標準要求
發(fā)布日期：2013-1-4
相關(guān)認證企業(yè)：
醫(yī)療器械強制性產(chǎn)品認證依據(jù)標準《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》GB9706.1-2007、《醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB 9706.15-2008、《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》YY0267-2008和《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》YY0053-2008已經(jīng)發(fā)布并實施，分別替代GB9706.1-1995、GB9706.15-1999、YY0267-1995和YY0053-91標準。詳細的標準換版信息以及標準適用的產(chǎn)品如下表：
新版標準:《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》GB9706.1-2007
發(fā)布日期實施日期:2007年7月2日發(fā)布,2008年7月1日實施
適用產(chǎn)品:心電圖機、血液透析裝置、醫(yī)用X射線診斷設備、人工心肺機 滾壓式血泵、人工心肺機 滾壓式搏動血泵、人工心肺機 熱交換水箱
新版標準:《醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB 9706.15-2008
發(fā)布日期實施日期:2008年12月15日發(fā)布,2010年2月1日實施
適用產(chǎn)品:醫(yī)用X射線診斷設備
新版標準:《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》YY0267-2008
發(fā)布日期實施日期:《血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》YY0267-1995
適用產(chǎn)品:血液凈化裝置的體外循環(huán)管道
新版標準:《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》YY0053-2008
發(fā)布日期實施日期:《空心纖維透析器》YY0053-91
適用產(chǎn)品:空心纖維透析器
為保證強制性產(chǎn)品認證制度的有效實施，依據(jù)《關(guān)于標準修訂時強制性產(chǎn)品認證有關(guān)問題的通知》（國認科聯(lián)[2005]18號）、和《關(guān)于強制性產(chǎn)品認證依據(jù)用標準修訂時有關(guān)要求的公告》（認監(jiān)委2012年第4號）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將強制性產(chǎn)品認證執(zhí)行上述4份新版標準的有關(guān)要求明確如下：
一、自新版標準實施之日起，已依據(jù)新版標準對相關(guān)產(chǎn)品實施認證。
二、對于未按新版標準獲證的產(chǎn)品，舊版標準認證證書持有人于本公告發(fā)布之日起，提交轉(zhuǎn)換新版標準認證證書的申請http://www.uteams.net/3c_detail.asp?id=133，需要時送樣進行型式試驗，并完成按照新版標準的確認。舊版標準認證證書轉(zhuǎn)換工作應于本公告發(fā)布之日后第一次跟蹤檢查結(jié)束（含整改期）前完成，逾期未完成暫停舊版標準認證證書。舊版標準認證證書轉(zhuǎn)換工作最遲應于2013年7月1日 前完成，逾期未完成證書轉(zhuǎn)換的，舊版標準認證證書將予以暫停；2013年10月1日前仍未完成證書轉(zhuǎn)換工作的，舊版標準認證證書將予以撤銷。
三、對于新版標準實施前已經(jīng)出廠、投放市場并且已經(jīng)不再生產(chǎn)的獲證產(chǎn)品，無需進行證書轉(zhuǎn)換。
